Οι έρευνες στην Ιαπωνία αναφέρουν παραπτώματα σε μεγάλης κλίμακας κλινικές μελέτες
Η αξιοπιστία του κλινικοερευνητικού συστήματος της Ιαπωνίας έχει πυρποληθεί, καθώς οι έρευνες αναφέρουν χειραγώγηση δεδομένων και σύγκρουση συμφερόντων που αφορούν τη φαρμακευτική εταιρεία Novartis. Έξι δημοσιευμένα έγγραφα έχουν ανασυρθεί, αλλά η Novartis έχει αρνηθεί οποιαδήποτε παραβίαση. Το υπουργείο Υγείας της χώρας ξεκίνησε τώρα τη δική του έρευνα και αναμένεται να κυκλοφορήσει τα ευρήματά του στα τέλη Σεπτεμβρίου.
Πρόκειται για πέντε μεγάλες κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά της βαλσαρτάνης, δημοφιλούς φαρμάκου υπέρτασης που παρασκευάζεται από την εταιρεία, η οποία εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας. Οι μελέτες ξεκίνησαν από το Ιατρικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Κιότο, τη Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Jikei στο Τόκιο, το Πανεπιστήμιο Chiba, το Πανεπιστήμιο Ιατρικής Επιστήμης Shiga στο Otsu και το Πανεπιστήμιο Nagoya αντίστοιχα, μεταξύ 2001 και 2004. Μετά από μερικά χρόνια παρακολούθησης, οι ερευνητές δημοσίευσαν έγγραφα που υποδεικνύουν άλλα οφέλη του φαρμάκου - όπως η πρόληψη άλλων καρδιαγγειακών επεισοδίων - εκτός από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ωστόσο, μετά τη δημοσίευση των μελετών του Κυότο και του Jikei, ορισμένοι ερευνητές άρχισαν να εκφράζουν ανησυχίες . Τελικά, τα θεσμικά όργανα που συμμετείχαν και στις πέντε μελέτες διέταξαν τις δικές τους έρευνες και η πρώτη που εξέδωσε έκθεση ήταν το Κιότο, στις 11 Ιουλίου (βλ. Έγγραφο (στα ιαπωνικά) ), σχετικά με τη μελέτη καρδιάς του Κυότο. Αυτή η μελέτη είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι από τους 3.000 ασθενείς, τα 1.500 που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη δεν είχαν σημαντικά χαμηλότερη αρτηριακή πίεση από ό, τι τα άτομα που έλαβαν συμβατικές θεραπείες, αλλά οι κίνδυνοι εμφάνισης του εγκεφαλικού επεισοδίου και της στηθάγχης μειώθηκαν κατά το ήμισυ.
Η έκθεση αναφέρει ότι «υπάρχουν υπόνοιες ότι τα δεδομένα έχουν υποστεί χειραγώγηση στη διαδικασία παραγωγής των τελικών δεδομένων για ανάλυση» και ότι «ένας υπάλληλος της Novartis Pharma [ο ιαπωνικός βραχίονας της Novartis] που ταυτόχρονα κατείχε θέση ως καθηγητής μερικής απασχόλησης στην πόλη της Οσάκα Το Πανεπιστήμιο προφανώς συμμετείχε στη στατιστική ανάλυση ".
Η υπαγωγή του υπαλλήλου στη Novartis δεν σημειώθηκε σε καμία από τις δημοσιευμένες εργασίες της μελέτης του Κιότο. Έξι από τις επτά μελέτες αποσύρθηκαν, συμπεριλαμβανομένου του κύριου εύρους της μελέτης , που δημοσιεύθηκε το 2009 στην European Heart Journal . Ο Hiroaki Matsubara, ο οποίος ηγήθηκε της μελέτης αλλά δεν ήταν το πρόσωπο που απασχολείται από τη Novartis, παραιτήθηκε από τη θέση του ως καθηγητή στο Νομοθετικό Πανεπιστήμιο του Κιότο τον Φεβρουάριο.
Οι έρευνες που ξεκίνησαν τα τέσσερα άλλα πανεπιστήμια βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, παρόλο που η έκθεση στο Jikei εξέδωσε ενδιάμεση έκθεση στις 30 Ιουλίου. Η εξεταστική επιτροπή εξέτασε τη μελέτη Jikei Heart Study (βλέπε αναφορά (στα ιαπωνικά) ). Η μελέτη αυτή κατέληξε σε παρόμοια συμπεράσματα με το πρωτόκολλο του Κιότο σε ένα έγγραφο Lancet το 2007, που έδειξε ότι σε 3.081 ασθενείς που προσελήφθησαν μεταξύ 2002 και 2004, οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση ήταν παρόμοιες τόσο με τη βαλσαρτάνη όσο και με συμβατικές θεραπείες, αλλά στους ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη η συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου, στηθάγχης και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν χαμηλότερες.
Ωστόσο, η ενδιάμεση έκθεση διαπίστωσε ότι το 12,8% των δεδομένων σχετικά με την συστολική αρτηριακή πίεση που αναφέρθηκαν στην τελική ανάλυση ήταν ασυμβίβαστα με τα πρωτότυπα κλινικά αρχεία του πανεπιστημίου λόγω σκόπιμου χειρισμού. Σημείωσε επίσης ότι ο ίδιος υπάλληλος της Novartis χειρίστηκε τη στατιστική ανάλυση, αλλά αρνήθηκε τη συμμετοχή του. Εν τω μεταξύ, αρκετοί γιατροί που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένου του επικεφαλής συγγραφέα Seibu Mochizuki, δήλωσαν ότι ο υπάλληλος της Novartis ήταν υπεύθυνος για την ανάλυση των δεδομένων και ότι δεν είχαν παίξει κανένα ρόλο σε αυτό.
Ο Mochizuki, επί του παρόντος επισκέπτης καθηγητής στο Jikei, ανέλαβε την πλήρη ευθύνη για τις υποτιθέμενες ατασθαλίες - αν και δεν ήταν σαφές αν σκόπευε να συμπεριλάβει τα υποτιθέμενα δεδομένα παραβίασης - και ζήτησε την απόσυρση του χαρτιού Lancet , λέει ο Makoto Takahashi του γραφείου δημοσίων σχέσεων της Jikei. Όπως συνέχισε η μελέτη, ο Mochizuki γνώριζε την υπαγωγή του υπαλλήλου στον Novartis, λέει ο Takahashi, αλλά «εκείνη την εποχή, η αναγνώριση της σύγκρουσης συμφερόντων δεν ήταν τόσο δυνατή όσο είναι τώρα». Τόνισε επίσης τη χαλαρή στάση του Mochizuki για μη έλεγχο του τελικού σχεδίου του εγγράφου. Το πανεπιστήμιο θα αποφασίσει ποια, αν υπάρχει, δράση κατά του Mochizuki μετά τη δημοσίευση τελικής έκθεσης.
Η Novartis Pharma εξέδωσε επίσης έκθεση από μια έρευνα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων (βλ. Έκθεση στην (ιαπωνική)) στις 29 Ιουλίου. Στην έκθεση, η εταιρεία επιβεβαιώνει ότι ο εργαζόμενος, ο οποίος εγκατέλειψε την εταιρεία τον Μάιο, είχε διάφορους βαθμούς συμμετοχής και στις πέντε μελέτες σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού της έρευνας, της διοίκησης της έρευνας, της στατιστικής ανάλυσης και της σύνταξης των ερευνητικών εργασιών. Αλλά η έρευνά του δεν βρήκε κανένα στοιχείο ότι είχε χειραγωγήσει δεδομένα. Ο εργαζόμενος πίστευε ότι ήταν αποδεκτό να συμμετάσχει στις σπουδές λόγω της ακαδημαϊκής του σχέσης, ενώ οι συντάκτες των εγγράφων δεν αποκάλυψαν ότι ήταν συνδεδεμένος με τη Novartis. Η Novartis επιβεβαίωσε επίσης ότι αυτές οι πέντε μελέτες υποστηρίχθηκαν από το πρόγραμμα δωρεάς της Novartis και ότι σε μια από τις μελέτες συμμετείχε άλλος υπάλληλος ο οποίος από τότε έφυγε από την εταιρεία.
Την ίδια ημέρα, ο Yoshiyasu Ninomiya, πρόεδρος της Novartis Pharma, εξέδωσε συγγνώμη για την πρόκληση του προβλήματος και τη χρήση των αποτελεσμάτων αυτών των κλινικών μελετών για δραστηριότητες προώθησης πωλήσεων. Η εταιρεία και τα πανεπιστήμια δεσμεύτηκαν να ενισχύσουν τις κατευθυντήριες γραμμές τους για να αποφευχθούν παρόμοια σκάνδαλα στο μέλλον.
Η υπουργός Υγείας Norihisa Tamura ίδρυσε μια επιτροπή στις 9 Αυγούστου υπό την άμεση επίβλεψή της για να διαπιστώσει τι μπορεί να μάθει από τα σκάνδαλα για να εξασφαλίσει την αξιοπιστία των κλινικών μελετών. Όσον αφορά τα διορθωτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν, το υπουργείο θα περιμένει μέχρι να αποκαλυφθούν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων έρευνας από τα υπόλοιπα τρία πανεπιστήμια, λέει ο Masato Honma, αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος έρευνας και ανάπτυξης του υπουργείου. "Αυτή τη στιγμή, οι πληροφορίες είναι ακόμα ανεπαρκείς", λέει η Honma. "Η απάτη είναι αδιαμφισβήτητη, αλλά ποιος είναι υπεύθυνος είναι ασαφής."
Δημοσιεύθηκε στη διεύθυνση http://blogs.nature.com/news/2013/08/japan-investigations-allege-misconduct-in-large-scale-clinical-studies.html
ΠΗΓΗ:
http://www.defenddemocracy.press/novartis-and-misconduct-in-clinical-studies/
13 Αυγ 2013
από τον Davide Castelvecchi
Δημοσιεύτηκε εκ μέρους του Ichiko Murai.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου